Открытие аптеки. Фармацевтическая деятельность. Услуги по лицензированию.

Обновление статьи от 03.03.2017г.

Аптечная торговля относится к фармацевтической деятельности, которая подлежит лицензированию.

Лицензирование фармацевтической деятельности (далее — лицензируемая деятельность) осуществляется Министерством здравоохранения.

Лицензируемая деятельность включает следующие составляющие работы и услуги:

36.1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:
36.1.1. промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация
36.1.2. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация
36.1.3. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация
36.1.4. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация
36.1.5. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация
36.1.6. промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация
36.2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском:
36.2.1. аптечное изготовление лекарственных средств
36.2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям
36.2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства
36.2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения
36.2.5. розничная реализация лекарственных средств.


Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:
для юридического лица, иностранной организации:
наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации здравоохранения, руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений:
основного места работы в этой организации;
высшего фармацевтического образования;
первой или высшей квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.
На лиц, указанных в абзаце первом части первой настоящей части статьи, приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) лица, на которое возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности;
наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории:
высшего или среднего специального фармацевтического образования;
квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

для индивидуального предпринимателя:
наличие у него:
высшего фармацевтического образования;
первой или высшей квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:
высшего или среднего специального фармацевтического образования;
квалификационной категории;
документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.


Если аптека будет заниматься производством лекарственных средств и их оптовой реализацией лицензионными требованиями и условиями являются наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество (если таковое имеется) лица, на которое возложена эта ответственность.

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:
соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе обязательных для соблюдения требований технических нормативных правовых актов, в отношении обращения лекарственных средств;
осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;
выполнение лицензионных требований и условий, установленных в пункте 425 и части второй подпункта 426.2 пункта 426 Положения о лицензировании, утвержденного Указом Президента Республики Беларусь от 01.09.2010г. № 450.

Указанные выше требования содержатся в Указе Президента Республики Беларусь от 01.09.2010 N 450 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Окажу услуги по получению лицензии для открытия аптеки, а также осуществлению иных работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность.

В рамках оказания юридических услуг:

— проведу консультацию о порядке и условиях лицензирования;

— предоставлю практическую информацию о нюансах лицензирования (требования к помещению аптек и их функционированию; информация о конкретных должностях, которые должны иметь работники аптеки; требования к количественному составу персонала и другие моменты);

— подготовлю документы для обращения в лицензирующий орган;

— представлю интересы организации в лицензирующем органе.

Стоимость услуг смотрите в утвержденном прейскуранте цен.


Чтобы заказать услуги позвоните по телефонам +375 29 361 64 62 или +375 33 3 203 203.

Вы также можете воспользоваться формой обратной связи для заказа услуги, а также можете задать уточняющие вопросы по данной ссылке.

С уважением, Александр Дедюля.

Александр Дедюля
error: Внимание! Контент защищён. Копирование текста запрещено!! Приносим извинения!