Лицензия на аптечный склад в Беларуси-Дедюля

Сегодня продолжаю рубрику «академия предпринимателя» и отвечу на несколько вопросов по открытию аптечного склада.

Аптечный склад открывается для возможности осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

Такая деятельность относится к фармацевтической и лицензируется Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Лицензия Минздрава одна из самых сложных для получения, поскольку специалисты лицензионного управления Минздрава очень серьезно и скрупулезно относятся к каждому документу, подаваемому для выдачи лицензии.

Кроме того на практике у меня было много случаев, когда в лицензионном управлении просили предоставить документы, не предусмотренные положением о лицензировании.

Вместо прочтения можно посмотреть видео в конце этой статьи.

Требования к работникам

Руководитель аптечного склада должен отвечать следующим требованиям:

основное место работы в организации;

высшее фармацевтическое образование;

первая или высшая квалификационная категория;

документ о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

На руководителя аптечного склада приказом должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В лицензии указываются данные такого лица.

Соискатель лицензии должен обеспечить наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада (не учитывая руководителя аптечного склада):

высшего или среднего специального фармацевтического образования;

квалификационной категории;

документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

Какие дополнительные документы подаются в Минздрав?

копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности.

действующее заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для осуществления лицензируемой деятельности требованиям законодательства, со дня выдачи которого истекло не более 3 месяцев;

план-схема и справки-характеристики помещений, необходимых для хранения и оптовой реализации лекарственных средств;

в отношении лица, ответственного за лицензируемую деятельность (при наличии такого лица в штате юридического лица, его обособленного подразделения), – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность, трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;

в отношении руководителя аптечного склада – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за лицензируемую деятельность (при отсутствии в штате юридического лица, его обособленного подразделения лица, ответственного за лицензируемую деятельность), трудового договора (контракта), диплома, удостоверения (сертификата) о присвоении квалификационной категории, свидетельства о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовой книжки;

сведения о специалистах аптечного склада, оформленные по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения, с приложением в отношении необходимого минимума специалистов копий приказов о приеме на работу (назначении на должность), трудовых договоров (контрактов), дипломов, удостоверений (сертификатов) о присвоении квалификационных категорий, свидетельств о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности, трудовых книжек, а в случае, если работа у соискателя лицензии не является основной работой, – справку о месте работы, службы и занимаемой должности с основного места работы с обязательным указанием в ней продолжительности и режима рабочего времени.

Площадь аптечного склада

Площадь аптечного склада, за исключением, административно-бытовых зон, должна составлять не менее 100 кв.м. При этом как правило помещения аптечного склада должны находиться в одном здании. Допускается размещение помещений аптечного склада в разных рядом расположенных зданиях, если такие помещения имеют общую изолированную территорию.

Какие помещения должны быть в аптечном складе

помещение, или часть помещения (зона), или рампа для погрузочно-разгрузочных работ;

помещение приемки лекарственных средств;

помещение хранения лекарственных средств;

помещение или часть помещения (далее – зона) отгрузки лекарственных средств;

административно-бытовые помещения: служебное помещение; гардероб, комната для приема пищи (могут быть совмещены); санузел.

Все иные требования к аптечному складу Вы сможете узнать из надлежащей аптечной практики по оптовой реализации лекарственных средств, утвержденной Минздравом.

Кто может получить лицензию, сроки выдачи лицензии, срок самой лицензии

Лицензию могут получить юридические лица и индивидуальные предприниматели. Реальный срок получения лицензии около 6 месяцев, поскольку в лицензионном управлении Минздрава постоянно что-то будут исправлять или требовать какие-то дополнительные документы. Сама лицензия бессрочна и ее продление не требуется.

Информация «на десерт»

В настоящее время в Республике Беларусь действует около 80 аптечных складов, среди которых, в том числе, крупнейшие логистические центры. По мнению Минздрава такого количества складов вполне достаточно и больше не требуется. То есть, если Вы идете на общих основаниях получать лицензию на аптечный склад реальность ее получения составляет менее 1%. Выдать лицензию могут компаниям под реализацию каких-то инвестиционных проектов или компаниям, которые имеют бизнес-проекты по усилению безопасности рынка лекарственных средств в Республике Беларусь. Это дословно нигде не прописано, поэтому если Вы хотите пробовать несмотря ни на что, мы можем Вам помогать в реализации этого желания.

На этом все, спасибо за внимание! До новых встреч.